ISO 13485:2016 MEDİKAL KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 :2016 NEDİR?
ISO 13485 medikal ürün üreticilerine özel standartlar içeren bir pakettir. Medikal endistüri, müşterilerine karşı aşırı güven temelli ilişkiler oluşturması gereken bir iş koludur. Bu yüksek rekabet oranına sahip alanda sadık müşteriler elde edebilen firmalar ayakta kalacaktır. ISO 13485, size sağlayacağı uyum ve kalite kontrol protokolleri sayesinde müşterilerinize ve yatırımcılarınıza karşı uzun dönemde de başarınızı garanti altına alacak bir yönetim sistemi oluşturmanızı sağlar. TS-EN-ISO 13485:2016 standardı TS-EN-ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır. Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır. Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9001 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tibbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir. TS-EN-ISO 13485:2016 standardı 13485’in son versiyonudur. ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO 13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.

 Neden ISO 13485 ?

• Rekabet Üstünlüğü
• Yeni Pazarlar
• Müşteri Güveni
• Tasarım, Üretim ve Servis Kalitesinin Artması
• İnsan ve Çevre Sağlığının Korunması
• Cihaz Kalitesinde Dünya İle Uyum Sağlanması
• Ürün Güvenliği